杭州市市场监管局按照“控存量，管增量，防变量”的思路，不断加强防疫用医疗器械产品质量安全监管工作。

控存量

杭州市局全面梳理了4月30日前已经取得疫情防控医疗器械产品注册证件情况，对全市持有74张注册证的52家生产企业和19家新冠病毒体外诊断试剂生产企业视为存量企业，市、县两级监管部门对以上52家+19家企业的生产质量管理情况和国内外持证情况进行了全覆盖的检查，牢牢落实属地监管责任；同时全面梳理新冠检测试剂生产企业已签订的国外订单，按照国家出口有关政策，会同商务部门指导企业有序出口。

管增量

一是严把防疫医疗器械生产准入关口。自5月1日起，对全市应急审批的医疗器械生产许可申请全部实施现场检查，到6月1日新批10个注册证，仅1家获得生产许可证，有效管住新获批的应急生产企业增量，做到获批一家，检查一家，规范一家。

二是加强防疫医疗器械产品出口备案监测，管住医用口罩、医用防护服和诊断试剂等产品出口增量。市、县局通过加大宣贯力度，督促企业按照《医疗器械生产监督管理办法》规定要求，出口产品信息向所在地监管部门备案，从而牢牢掌握辖区企业出口产品的流向、执行标准及数量等重要信息，加强靶向监管。目前共监测到16家企业申报医用口罩、医用防护服、额温枪和新冠检测试剂出口，涉及医用口罩4584万只，额温枪15500支及医用防护服7050件等防疫物资，由属地局加强现场监管。

三是管住新冠病毒检测试剂生产出口增量。对商务部新增的8家新冠检测试剂出口名单，市局组织对企业的质量管理体系开展检查，重点关注新冠检测试剂的标签说明书，严格预期用途范围，明晰警示内容，严禁夸大使用范围。

防变量

高度关注辖区企业生产的防疫物资在国内外使用的有关舆情这个变量，加强线上线下舆情监测，受理消费者投诉举报1656件，及时依法做了处理。对上级关注的涉及我市新冠检测试剂网络信息，不等不靠，提前介入调查，掌握第一手信息材料，并及时上报上级监管部门，有效地化解了风险隐患。