近日，杭州山友医疗器械有限公司原持有的应急审批医用外科口罩和一次性医用口罩注册证通过延续注册，率先在全省获得了正式的产品注册证，有效期是五年，完成了从应急注册生产到正式注册生产的转变，公司目前正在开足马力生产订单，为疫情防控提供有力保障。

自疫情防控以来，我市已经有75家生产企业新获批防疫用医疗器械产品注册证100张，其中包括医用口罩60家80张，迅速构建了防疫用医疗器械产品种类齐全，质量可靠和供应充足的应急保障监管体系。但是，由于这些企业都是通过应急审批获得注册证件的，证件的有效期限都只有半年，按照医疗器械有关法规和省药监局有关规定，必须通过延续注册，递交补充资料，才能转为正式的注册证件。杭州市市场监管局在持续加强质量安全监督管理的同时强化三大举措，帮助企业开展应急医疗器械延续注册工作。

领导重视，提前谋划

考虑到我市防疫用医疗器械应急审批获证企业众多，市局领导多次在会议上要求业务处室提前谋划，加强对应急审批企业的指导，帮助企业开展好延续注册工作，减少后续延续注册堵点。市局业务处室根据获批企业现状，分类分批，提前对一些基础好，体系比较完善，一直从事医疗器械生产的企业先行开展指导，督促帮助企业开展延续注册工作。

组织培训，强化指导

市局召开全市防疫物资质量安全监管会议，业务处室在会上解读了省药监局发布的《关于进一步明确医疗器械应急审批有关事项的公告》（〔2020〕8号），明确了后续的应急审批、延续注册的相关要求。之后，多次组织辖区企业负责人或注册人员参加防疫用医疗器械有效期和包装验证评价要求的培训，针对重点企业开展上门服务，指导企业自身或委托第三方开展产品效期和包装验证，做好产品全项目检验检测，为产品的安全有效性提供验证确认资料做好准备。

强化检查，不断规范提升企业质量管理体系

在为期两个月的防疫物资质量安全专项治理过程中，市局帮扶指导组开展帮扶培训124场，指导培训人员3327人，为企业解决问题544个。指导组不断深入企业现场，寓帮扶于监管中，通过强化现场监督检查，督促企业配备完善检验检测设备，加强人员培训，完善生产过程和文件管理，持续帮助企业提高质量管理能力，为实现从应急审批生产到规范生产做好准备。