药械化检查员是药械化监管的梁柱和基石。因此，建立一支高水平的职业化、专业化、药械化检查员队伍，有助于保障药械化安全，有助于药械化产业健康高质量发展。

为此，杭州积极探索检查员培养体系建设，建立一个检查员培训评定标准，制定一套培训大纲，培训评定实行理论教育系统化、继续教育可视化、学习内容模块化、检查要点案例化、模拟练习基地化、答疑解惑常态化、能力评定实战化，构建起 “教、学、练、检一体化“117”检查员培养新模式，为杭州培养一支政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化检查员队伍，依法对管理相对人从事药械化生产经营等场所、活动进行合规确认和风险研判和加强药品监管、保障药品安全提供重要支撑力量。

一、检查员队伍现状

作为我省医药行业发达的地区，目前杭州拥有药品（含医疗器械、化妆品）生产经营企业共计7629家，占全省三分之一左右。其中，药品生产企业100家（占全省比例20.83%），药品经营企业2692家（占全省比例14.1%），医疗器械生产企业622家（占全省比例40.6%），医疗器械经营企业4209家（占全省比例39.4%），化妆品生产企业60家（占全省比例11.7%）。药械、化妆品企业数量多、监管任务重的矛盾比较突出，对应的认证、检查工作面广量大，高风险药品、医疗器械企业激增，药品（医疗器械和化妆品）产业快速发展和新技术、新产品的不断涌现，导致监管人员面临着非常严峻的挑战。

同时，新一轮大市场监管机构改革后，基层局承担了原工商、质监、食药、知识产权、物价等监督管理工作，并服务于地方经济发展，对药品专业性强、风险性高普遍存在认识不足。

主要表现在：

（一）弱化了药械安全监管的权威和社会认可。在基层，尤其是镇街所站一层，工作多而杂，而且都重要，如平安创建、食品安全、脱贫攻坚、乡村振兴、环境治理、征地拆迁、防洪抗旱等，药品安全监管工作往往会因“以前没有药品监管部门不是照样平安过来”的思想影响而被边缘化，甚至长期抽调基层药品安全监管人员做其他工作而忽略药品安全监管工作。

（二）基层药械安全监管人员不足。目前各地的基层监管所一般配备5人左右，工作量杂却是多之又多，尤其消费维权的投诉举报工作就占了绝大部分的工作精力，同时要完成上级部门的各项专项工作，药品安全监管工作专业性强，没有精力而只是兼顾监管。

（三）对基层药械安全监管人员专业素质能力提升重视不够。基层所站在年龄结构上普遍存在要么原工商工作人员老化，要么全所出现“童子军”现象，这两种结构人员在短期内全面掌握并熟悉运用“药械化”的不同领域不同环节不同专业要求及相关的法律法规来监管存在能力不足。而对省局、市局组织的现场检查人员调配以各种理由不予配合，错失了很多培训实战技能学习机会。

综上分析，迫切需要培养一支高素质检查员队伍，解决检查员准入与培养机制、检查员专业能力低下等问题。为此，杭州进行了探索检查员培养体系，为药品安全监管提供有力支撑。

二、探索与思考情况

针对基层转岗和新进入药械化监管岗位监管人员和因检查员队伍不足而聘任的大中院校和科研单位专家普遍存在知识结构差异大、实际检查能力不平衡等问题，杭州探索建立检查员培养评定等准入体系，努力构建起 “教、学、练、检一体化“117”检查员培养新模式。

（一）建立一个检查员培训评定标准。

为解决检查员资格准入问题，杭州建立了药械化检查员培训评定标准，标准明确以下规定：一是明确了申报条件、培训时限、检查分级、评定方式等；二是明确了职业道德与守则、药械化法律法规基本知识、药械化基础知识、医学基础知识等基本理论知识的要求；三是明确了不同等级检查员查前准备、查前沟通、现场检查、撰写报告、结果反馈等检查能力的要求；四是明确了理论考试和现场检查能力考试的比重和评定方法。

（二）制定一套检查员培训大纲。

按药品生产检查员、药品流通检查员、医疗器械检查员和化妆品检查员等四个类别分别制定一套培训大纲。大纲对各个知识点分别作了了解、熟悉、掌握的具体规定，同时对每个知识点学习采用集中教学还是自学、线上学习还是线下学习、基地实训还是现场实战等也做了明确。

（三）推行“7化”培训评定新模式。

1、理论教育系统化。通过系统理论教育，解决检查员基础知识薄弱、知识盲区多、缺乏复合交叉专业知识等问题，拓展检查员的视角，提高检查员现场检查综合整体把握能力。

2、继续教育可视化。针对大部分检查员是兼职检查员，继续教育不可能都采取集中和固定时间面授情况。因此通过对继续教育录制教学片、录制老师现场教学片等，通过钉钉群组织检查员完成继续教育内容，实现分地点、分时间段、分批次教育，使检查员及时了解熟悉新的法律法规等知识,适应形势。

3、学习内容模块化。报质量管理规范、质量管理体系等等各个知识点进行分类排列，组织行内企业专家教学并录制，将企业执行有关要求分模块搬到教学现场（各个模块教学时间控制在30分钟时间内，更有助于检查员学习和记忆），解决检查员不能长时间驻企实训困难，同时避免因驻企实训而影响企业的正常生产经营活动。

4、检查要点案例化。针对检查要点，邀请资深检查员和专家，结合他们以往现场检查经验，梳理检查要点案例，深入生动具体、直观讲解，引导学员独立思考、分析案例，提升学习的有效性和针对性。

5、模拟练习基地化。在企业支持下，按检查员类别设立检查员实训基地，组织检查员进基地开展现场模拟检查实战，通过资深检查员和专家手把手的现场教学，提升检查员现场检查识别问题、风险能力。

6、能力评定实战化。检查员能力最终是要在现场检查中体现。对检查员现场检查能力考核制定以设别问题、准确描述问题等为主要考核内容，通过组长现场实战来评定检查员的检查能力。

7、答疑解惑常态化。邀请行内专家组建咨询团队，通过钉钉群随时解决检查员在现场检查或学习中遇到的问题，实现为检查员答疑解惑常态化。

下一步，杭州将“教、学、练、检一体化“117”检查员培养新模式做实做细，争取早出成果，为杭州培养一支高质量的检查员队伍，保障药品安全，服务医药行业高质量发展。同时为省局更多地推荐优秀检查员充实到“双百尖兵”队伍来，为全省培养出更多的优秀检查员作出杭州贡献。