最近，浙江杭煜制药有限公司自主研发的1类创新药硫酸索西美雷塞片（商品名：济乐美®）正式获得国家药品监督管理局批准上市药品，该药成为2026年浙江省首个获批的KRAS G12C靶点1类创新药，标志着杭州靶点创新药研发再攀新高，也为区域生物医药产业高质量发展注入强劲动力。作为浙江杭煜制药有限公司成立以来的首款自研1类创新药，济乐美®的获批填补了临床治疗的部分需求空白。申报上市过程中，杭州市市场监管局的主动靠前服务更是为企业提速，正式申报仅用4个工作日便助力企业顺利获批药品生产许可证。

多方面突破点

彰显临床价值的差异化优势

济乐美®的核心应用场景为治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。相较于同靶点已上市疗法，济乐美®凭借多方面的突破点，展现出极强的差异化竞争优势，且此前已获国家药监局突破性治疗药物认定，其临床价值得到权威认可。

硫酸索西美雷塞片此前已获国家药品监督管理局突破性治疗药物认定，其关键注册临床数据表现突出，在晚期NSCLC患者后线治疗中展现出优异的疗效与安全性：客观缓解率（ORR）高达55.2%，12个月总生存率（OS）达到60.4%，相较于同靶点已上市疗法，济乐美®不仅在生存获益上具备明显竞争优势，更采用“每日一次、一次两片”的便捷给药方案，耐受性优异，有效解决了患者长期用药的依从性痛点，展现了该产品在细分领域极具竞争力的差异化优势。

继杭州先为达生物科技股份有限公司自主研发的1类创新药“埃诺格鲁肽注射液”（商品名：先颐达®）正式获得国家药品监督管理局批准上市以来，浙江杭煜制药有限公司自主研发的1类创新药硫酸索西美雷塞片（商品名：济乐美®）成为今年杭州第二项获批上市的创新药。

监管赋能精准发力

厚植优势铸就产业高地

2026年开年仅两个月，杭州便诞生两款一类创新药，这一成果正是杭州生物医药产业持续领跑的缩影，而杭州的产业优势体现在产业根基、创新储备、政策营商环境等多个方面，为创新药研发提供了肥沃的土壤。

从产业基础数据来看，杭州现有药品生产企业132家，药物临床试验机构及新药申请机构约103家，完善的产业配套为药物研发、生产提供了坚实支撑。在创新储备方面，近年来杭州已有近300个创新药临床项目获批开展临床试验，产业创新储备雄厚，发展动能强劲；“十四五”规划期间，杭州共有13个品规创新药获批上市，占全省获批数量的56.5%，彰显了极强的创新转化能力。

针对生物医药研发周期长、审批要求高的行业特点，杭州打造了“监管与服务并重”的产业赋能模式，构建起全流程、高效率的服务体系，精准赋能生物医药产业发展。在药品申报审批环节，杭州市市场监管局针对企业药品生产许可申报，提前预测、预想可能遇到的问题，并提前开展资料预审工作，提升企业审批资料的一次性审查通过率。以济乐美®为例，其药品生产许可证正式申报仅用4个工作日便顺利获批，大幅压缩了审批时间。

同时，市场监管部门还优化了1类创新药生产许可的办理流程，实现材料齐全后的“当日受理+7个工作日办结”，推行“提前介入、研审联动”机制，打通研发—审评—生产全链条；企业可直接对接服务专员，提出资料预审或前置注册检验抽样服务需求，监管部门全程介入并及时跟进指导，从资料准备阶段便指导企业规范准备材料，让审批流程更高效。