肺癌是我国发病率和死亡率均最高的恶性肿瘤，早期发现是提升患者生存率的关键。但早期肺癌多无症状，多数患者就诊时已属晚期。近日，这一难题迎来重要突破——由中国科学院杭州医学研究所研究员、核酸分子医学中心副主任，中国科学院杭州医学研究所附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）学术副院长胡海科研团队主导研发的十三种肺癌相关抗体检测试剂盒（流式荧光免疫法），正式获得国家药监局三类医疗器械注册证，成为全球首个针对CT发现肺结节（尤其是小结节）良恶性鉴别的辅助诊断试剂盒，有望显著提升肺癌早期诊断率。

随着低剂量螺旋CT的普及，越来越多肺小结节被发现，但也带来了普遍的“结节焦虑”。事实上，绝大多数小结节是良性的，但CT难以区分其性质，通常建议定期复查。然而，患者实际复查率较低，部分研究显示不足30%，导致许多早期肺癌错失治疗时机。

“鉴别肺结节的良恶性，是提高肺癌早诊率、降低死亡率的关键。”项目负责人胡海介绍。团队自2016年起聚焦这一难题，选择肿瘤自身抗体检测技术——该技术能在癌细胞极少、尚未引起症状时，通过血液捕捉到肿瘤的早期“信号”，非常适合早期筛查。

经过多年攻关，团队从海量蛋白中筛选出13种对肺癌早期诊断性能最优的标志物组合，其中8种为全新发现。通过工艺创新，产品在冷藏条件下可保存12个月，且核心原料全部实现自主生产，保障了供应稳定。

该试剂盒在全国多家权威医院完成了临床试验，共纳入1463例肺结节患者。结果显示，其对早期肺癌的检测灵敏度超过65%，诊断准确性明显优于传统肿瘤标志物。

临床应用方面，该检测仅需抽取2毫升血液，无创、安全，尤其适合年龄较大、有基础疾病或不愿接受穿刺的患者，有助于提高复查依从性。对于CT难以判断的小结节，联合该检测可使诊断准确率提升至85%以上。

“这项技术将肺癌早诊从‘看影像形态’推进到‘查分子信号’的新阶段。”胡海表示，未来该检测可与CT互补，推广至基层医院和体检中心，提高筛查可及性，助力缓解公众的“结节焦虑”，推动肺癌防治关口前移。

据悉，该项目研发得到了宋尔卫院士和谭蔚泓院士的指导，中国科学院杭州医学所的先进研发体系为项目顺利推进提供了全方位保障。