吴梅，杭州市市场监督管理局一名普通的医疗器械监管线上检查员，但是她又不普通，医疗器械从设计、生产、经营到使用各个环节的监管与检查都难不倒她。她毕业于浙江大学生物医学工程专业，在医疗器械监管岗位上一干就是12年，具备扎实的理论知识和丰富的现场监管经验，同时她又兼顾医疗器械企业的管理和基层监管挂职的经历，使得她在执行医疗器械的监管与检查中，更加能把服务融于监管与检查，以质量提升、企业规范和市场发展作为监管与检查的方向。而这些监管与检查理念，正体现在她日常工作的点点滴滴中。

以理服人，锤炼专业能力

“以理服人”是吴梅同志的工作方式之一。此“理”不仅仅是检查员的职业素养，礼貌检查，同时指的是“理论知识”。扎实的理论知识，使得她成为了企业的“百问老师”。企业经常会问她：“厂区的洁净车间设计图是否合理？”“有效期验证怎么做的？”“产品生物安全性要做哪些指标？”“我们的说明书这样编制合法吗？”“这个灭菌验证方案可行吗？”……这些医疗器械相关的法律法规、产品风险分析、纠正预防措施、数据统计分析、厂房设计等问题，她都能轻松回答。而轻松作答的背后是她不断的学习和钻研。例如此次“新冠”一级疫情响应期间，随着疫情的爆发，急需口罩等防疫物资，但哪些可以作为疫情期医用，哪些可以作为疫情期民用，一度是监管人员和经营企业的最大难题。她意识到了这个问题，在忙完白天的疫情防护工作后，利用晚上的时间查阅CE和FDA、日本等执行的20多个相关标准，制定了全省第一份医用口罩和防护服的国内外标准对比，服务疫情防控。

授人与渔，培养专业人才

本着“授人以鱼不如授人以渔”的理念，吴梅同志特别喜欢分享各类医疗器械知识，培养企业的专业人才。她建立了全国第一个免费面向企业的培训系统，系统录制了基础法规、申报指南、微生物知识、EO灭菌要求、辐射灭菌要求、风险分析等课件。同时建立了全国第一个免费向企业开放下载的医疗器械标准库。开启了全省首例深入企业开展现场模拟教学，以及全省首例深入检验院模拟操作的微生物培训教学。她希望杭州的医疗器械行业在发展中不缺专业的医疗器械生产、检验和管理人员。

体系下沉，做实质量管控

企业的管理，质量体系的建立和执行是一个繁杂的过程。很多企业会按照YY/T0287和医疗器械生产系列规范的要求建立体系，但也仅仅是建立，并没有下沉运行到企业质量管理中；还有很多企业甚至认为“运行质量体系是烧钱的行为”。每当这个时候，她都会跟企业负责人一起坐下来计算返工、不合格品产品数以及顾客的不满意、频繁的售后服务等所引起的隐形成本。因为她清楚地知道不考虑利润的企业是走不长久的，更不要说产品质量的稳步提升了。所以她将质量控制的方法作为企业控制成本手段与企业交流，同时也将其作为遏制企业无限追求利润而放松质量的栅栏。曾经有家企业向她请教：我们生产线上的抽样量也很大，而且抽样频次一个班次至少三次，怎么还会出现国抽不合格。企业了解了不合格产品的原因，但是因为生产的是耗材类产品，生产量庞大，一天一个工序所生产的零部件超过上万个，每个部件都检测，所耗费的人力实在太庞大，所以每个零部件都检测的方案企业无法接受。吴梅就细细问了企业抽样的时间点、检测的项目、不合格产生的原因，最后发现问题出在最后一次抽样的样品没有典型性的缘故，导致不能在生产过程中发现问题。她提出更换抽样的方式，企业欣然接受，表示万分感激，因为这既节省了企业的成本又解决了问题。而她所做的，仅仅是采用“质量体系”中的风险分析和纠正预防措施的方法协助企业解决问题，提高产品的质量稳定性。用“活”的质量体系控制来管控质量和成本，把质量体系真正地沉于企业管理。

就这样，她赢得了企业的尊重和认同，也赢得了同行的尊重和认同。她就是——杭州市市场监管局医疗器械国家级检查员和浙江省职业检查“双百尖兵”吴梅。