“如何保障质量电子档案合法、安全、可追溯？”“亚运会召开在即，如何做好亚运的药品保障？”最近，浙江省药品检查中心联合杭州市、宁波市药品检查中心在下沙举办了药品医疗器械经营检查员助企实训、药品批发企业计算机系统检查要点和案例分析交流研讨会。

为加快培养杭州高素质药品检查员，服务杭州医药行业高质量发展, 在“双百尖兵”工程和“百名组长与骨干”工程基础上迭代升级，按照《浙江省职业检查“尖兵领航”三年工程计划（2023-2025年）》，今年，杭州市制定了药品职业检查“664铸军”工程计划，本次助企实训及研讨会就是计划的一次落地。

计算机系统是企业质量管理体系的重要组织部分，在药品批发企业（零售连锁总部）的各类检查中，计算机系统检查是重要内容之一。本次药品医疗器械经营检查员助企实训在钱塘区华东医药供应链管理（杭州）有限公司开展。现场，药检员结合《医疗器械经营质量管理规范》中的检查要点，对企业收货验收、仓库储存、文件系统等环节进行了检查，在电脑系统中随机抽取产品，与仓库中实际货位卡进行数据信息核对，对仓库中的温度湿度计进行高温警报测试。

在交流研讨会上，药检中心检查员、药品企业及医药行业软件开发企业对药品批发企业计算机系统检查要点和案例进行了分析交流。对于需要管控的药品，计算机系统该如何控制销售？对此，华东医药股份有限公司质量管理部经理温伟涛介绍，在计算机系统的购销端中，对于此类药品有经营范围的管控，在该范围内、有经营许可的企业才可以购买销售。同时，在前期的手动数据建立时，会根据两个兴奋剂品种目录进行参考，一旦有属于兴奋剂类的品种时，在所有数据、单据中就会有所显示。

杭州市市场监管局药品检查中心主任蒋荣祥介绍，企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。“杭州亚运会即将召开，亚运的药品保障、违禁药品的管控都是值得注意重要关键，我们通过开展助企实训、交流研讨会，合规性发现企业问题，当场指导完善企业的质量管理体系，保证药品在流通领域的质量安全，提升企业的管理质量。”蒋荣祥表示，接下来还将组织多次药品生产企业的走访及研讨，提升药品检查员队伍建设的同时，做好为亚运药品保障提供助力。