“球囊导管是如何分类的？”“球囊的作用机理是什么？”最近，浙江省药品检查中心在余杭区归创通桥产业园召开球囊导管类医疗器械质量管理体系要点研讨会，重点交流了球囊导管类医疗器械相关产业发展，研讨质量管理体系要点。

根据《医疗器械职业检查“尖兵领航”工程实施方案》的安排，本次研讨会的召开为培养一支素质优良、引领产业发展的“高精尖”职业化专业化检查员队伍打下基础，并让检查员在今后对药械化生产经营等场所、活动进行合规确认和风险研判和加强药品监管、保障药品安全提供重要支撑力量。

在研讨会上，归创通桥的工作人员介绍了球囊导管发展史、制造工艺流程以及球囊导管的结构功能、临床应用、产品注册等。据归创通桥的工作人员介绍，球囊导管是一种软导管，其尖端带有可充气的球囊，在导管插入术过程中用于扩大体内的狭窄开口或通道。球囊的作用机理主要应用在递送、压迫、封堵、扩张、冷冻五个方面。球囊导管是由球囊囊体、输送杆和基座组成。球囊导管的分类按照市场、输送系统、规格型号、导丝平台则多达19种。随后，检查员检查员参观了球囊导管产品，并实际操作了球囊导管的组装。

杭州市市场监管局药品检查中心主任蒋荣祥表示，通过浙江省药品检查中心组织的此次助企实训，让药检员通过企业讲解，把握球囊导管的分类以及临床应用的知识，在今后的现场核查中能够对企业注册的检查重点、产品实际开发临床是否真实有效以及产品的风险点有更准确的把控。