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马杭圣:做一名有温度的药监人 发布时间:2020-11-17 星期二 杭州网 马杭圣:2008年从浙江工业大学药学院生物化工(制药工程)研究生毕业后,在杭州艾博医药有限公司从事技术研发工作,之后招聘到杭州市食品药品检验研究院从事检验工作,并与2011年考入萧山区食品药品监督管理局从事药品监管工作,从学校毕业至今已有12年药品研发、生产、检验、监管工作经验,目前在萧山区市场监督管理局药品(保化)监管科任副科长,主要负责药品生产、经营、使用单位的日常监管。 药品检查员队伍是落实习主席关于药品“四个最严”的有利保障,是保障药品安全,减少药品不良事件,助推药品产业健康发展的内在要求。作为药品检查员队伍的一员,他既感到光荣,也感觉到责任的重大。 自从成为药品认证检查员以来,他每年都踊跃参加省市局安排的药品认证检查工作,先后参加检查20余家药品批发企业和药品生产企业。由于药品认证涉及企业生产经营的方方面面,内容繁多,而一般检查只有2-3天时间,要在有限的检查时间内完成对企业GMP/GSP执行情况的客观评价,就需要提前做好功课,不打无准备之仗。因此他每次检查都高度重视检查前的预习工作,根据企业申报材料,了解企业的基本情况后,简短列明自己负责检查方面的清单,初步判断企业管理的薄弱环节。同时检查期间为了抓紧时间,他每次检查都跟打仗一样,白天一到企业水都来不及喝上一口就匆匆赶去现场查看企业生产经营状况,中午简单吃点饭就开始根据现场发现的情况针对性查看文件资料,晚上回到酒店还要对白天检查的内容进行分析汇总,参加组内讨论,经常一讨论就到半夜。不过能通过自己的检查,帮助企业更好的规范生产,虽然辛苦,但是,这么做值得。 药品认证对专业技术水平要求极高,需要检查员对药品认证标准的理解和把握烂熟于心。非学无以广才,非志无以成学。因此学习是必不可缺的一环。他始终把学习贯穿于整体工作之中。在学习形式上,坚持平时个人自学与参加省市局培训相结合,向企业专家学习与领导同行学习相结合,从书本上学习和在检查实践中锻炼相结合。学习内容上侧重药品生产质量监管有关政策、药品认证和药品检验等有关知识,积极认真参加了省市局检查员继续教育培训。 机构改革后,人员调整较大,很多之前未从事药品监管工作的工商质监人员开始从事药品监管工作,经验不足能力恐慌影响辖区监管工作,作为老的检查员,他充分发挥专业特长和经验,做好传帮带工作,参与制作《萧山区药品零售企业和医疗机构药品使用监督检查业务指导手册》,并配套拍摄了《萧山区药品零售企业现场检查示范视频》,通过视频演示检查方法,帮助基层监管人员尽快掌握药品检查精髓。保障辖区药品安全。 此外,他始终坚持在监管过程中体现服务,在服务过程中实现监管,扑下身子,冲在一线,做一名有温度的药监人。积极助推辖区医药产业高质量发展。聚焦辖区生物医药产业创新,帮助企业搭建与省市级各部门的沟通桥梁。企业在生产经营过程中碰到的各式各样的问题,都会第一时间想到他,联系他,他也总能在第一时间给予企业答疑解惑。并组织辖区药品生产企业赴行业优质企业开展药品生产质量管理培训,通过实地体验式培训,有效打破该区药品生产企业“闭门造车”的局面,让企业切实感受到自身与行业先进代表的差距和不足,形成鼓足干劲、加快发展的共识。 来源:杭州网 作者: 编辑:周夏
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